內(nèi)容簡(jiǎn)介：

疫苗是關(guān)系廣大群眾切身利益和公共安全的重要品種，其研究、生產(chǎn)、流通條件特殊，一旦發(fā)生問(wèn)題，危害范圍廣、危害程度大。疫苗及其制品除用于健康人特別是兒童的預(yù)防接種外，還用監(jiān)床治療和診斷，許多生物制品參與人體機(jī)能的精細(xì)調(diào)節(jié)，在極微量的情況下就會(huì)產(chǎn)生顯著的效應(yīng)，任何性質(zhì)或數(shù)量上的偏差都可能造成嚴(yán)重的危害。有效控制疫苗質(zhì)量，需要在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、供應(yīng)及使用過(guò)程中嚴(yán)格貫徹疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化是組織疫苗生產(chǎn)和提高制品質(zhì)量的重要手段，也是科學(xué)管理和技術(shù)監(jiān)督的重要組成部分。全書(shū)注重內(nèi)容的全面性、系統(tǒng)性、科學(xué)性、實(shí)用性和前瞻性。

適用對(duì)象:
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、各級(jí)生物制品監(jiān)督管理科（室）；各級(jí)防疫站（中心）；各個(gè)婦幼保健中心；各藥檢所、生物制品檢定所；各醫(yī)藥、專(zhuān)科院校；各疫苗生產(chǎn)廠(chǎng)、生物制品廠(chǎng)；各疫苗開(kāi)發(fā)研究單位；各藥物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)單位；生物制劑研究所；藥品研究院（所）；各級(jí)各類(lèi)圖書(shū)館




詳細(xì)目錄：
第一篇 疫苗概論
第一章 概述
第二章 新疫苗的申請(qǐng)審核和管制
第三章 生物制品質(zhì)量控制概述
第四章 疫苗制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第五章 疫苗研制和抗原成化的純化監(jiān)管
第六章 疫苗佐劑的研究監(jiān)管
第七章 疫苗研制中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的應(yīng)用監(jiān)管
第八章 新型疫苗設(shè)計(jì)監(jiān)管

第二篇 疫苗質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
第一章 生物制品通用規(guī)程
第二章 疫苗的質(zhì)量控制
第三章 疫苗及生物材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第四章 疫苗包裝材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
第五章 疫苗制品原輔材料質(zhì)量檢定

第三篇 疫苗制品研制制造及檢定規(guī)程
第一章 疫苗研制技術(shù)規(guī)程
第二章 疫苗制造及檢定規(guī)程
第三章 診斷類(lèi)生物制品制造及檢定規(guī)程
第四章 治療類(lèi)生物制品制造及栓定規(guī)程

第四篇 疫苗生產(chǎn)制備質(zhì)量控制
第一章 疫苗大規(guī)模組織培養(yǎng)
第二章 原核及真核細(xì)胞發(fā)酵技術(shù)
第三章 疫苗制品的純化
第四章 疫苗生產(chǎn)制備過(guò)程中的質(zhì)量控制

第五篇 疫苗及生物制品的分析檢定
第一章 生物藥物分析檢定概述
第二章 分析質(zhì)量控制
第三章 分析方法的先擇和驗(yàn)證
第四章 化學(xué)及其他檢定方法

第六篇 疫苗安全性評(píng)價(jià)
第一章 GLP概述
第二章 生物制品安全性評(píng)價(jià)
第三章 蛋白和多肽類(lèi)藥物的安全性評(píng)價(jià)
第四章 基因治療的安全性評(píng)價(jià)

第七篇 疫苗使用監(jiān)督管理
第一章 概述
第二章 免疫學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)
第三章 免疫工作的實(shí)施
第四章 計(jì)劃免疫工作的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)
第五章 疫苗效里的流行病學(xué)評(píng)價(jià)
第六間 計(jì)劃免疫常用疫苗監(jiān)督管理

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