中藥制劑生產工藝操作規(guī)程與產品流程監(jiān)控管理及質量驗收國家強制性標準條文

第一篇獸藥藥品質量與藥品質量管理總論
第二篇獸藥藥品生產質量全方位監(jiān)控


第一章質量管理職責與質量標準
第二章廠房與潔凈室（區(qū)）的管理
第三章生產設備管理
第四章生產衛(wèi)生
第五章藥品生產質量驗證
第六章生產操作規(guī)程與生產管理記錄
第三篇獸藥藥品原輔材料質量監(jiān)控
第四篇藥品生產崗位標準操作規(guī)程
第一章生產設備操作規(guī)程
第二章生產驗證規(guī)程
第三章特殊崗位操作規(guī)程
第四章特殊單元配制操作規(guī)程
第五章制劑設備驗證規(guī)程
第六章制劑工藝驗證方案
第七章制劑配制過程驗證規(guī)程
第八章生產環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程
第九章成品驗證規(guī)程
第十章質檢儀器操作規(guī)程
第十一章特殊儀器自校檢定規(guī)程
第十二章常用藥學儀器設備的維修保養(yǎng)規(guī)程
第五篇獸藥藥品生產新技術應用的指導原則
第一章藥物原料藥制備和結構確證的研究
第二章藥物的制劑研究
第三章藥物的質量研究與質量標準制定
第四章藥物質量控制分析方法驗證
第五章藥物雜質研究的技術指導原則
第六章藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
第七章藥物的穩(wěn)定性試驗
第八章藥物的藥理學、毒理學研究試驗
第九章藥物的臨床試驗
第六篇現代制藥新技術
第一章超微粉化技術
第二章高效浸提技術
第三章膜分離技術
第四章純化澄清技術
第五章濃縮與干燥技術
第六章乳化技術
第七章緩釋包衣與小丸成型技術
第八章沉淀分離純化技術
第九章熱分析技術
第十章骨架型制劑成型技術
第十一章固體分散技術
第十二章包合技術
第十三章微丸成型技術
第十四章薄膜包衣技術
第十五章液固分離技術
第十六章動態(tài)循環(huán)階段連續(xù)逆流提取技術
第十七章超聲提取技術
第十八章微波協(xié)助萃取技術
第十九章植物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術
第七篇藥品生產工藝設計與優(yōu)化
第一章概述
第二章工藝路線的設計與選擇
第三章制藥工藝的研究與優(yōu)化
第四章工藝流程設計
第五章物料及能量衡算
第六章制藥工藝的放大
第八篇藥物新劑型的生產工藝

第一章緩釋和控釋制劑的工藝研究
第二章透皮吸收制劑新工藝
第九篇獸藥藥品質量分析檢驗
第十篇相關政策規(guī)章

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