詳細(xì)目錄：
第一篇 新《藥品注冊(cè)管理辦法》重點(diǎn)解讀與配套法規(guī)
第一章 新《藥品注冊(cè)管理辦法》條文
第二章 新《藥品注冊(cè)管理辦法》重點(diǎn)解讀
第三章 新《藥品注冊(cè)管理辦法》配套法規(guī)
第二篇 藥品注冊(cè)概述
第一章 藥品注冊(cè)的含義
第二章 借鑒國(guó)際藥品注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)
……
第三篇 藥品注冊(cè)前需要了解的事項(xiàng)17
第一章 注冊(cè)申請(qǐng)的一般程序
第二章 藥品注冊(cè)涉及的專(zhuān)利權(quán)屬問(wèn)題
……
第四篇 藥品注冊(cè)涉及的細(xì)節(jié)問(wèn)題
第一章 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車(chē)間或新增劑型的申請(qǐng)程序
第二章 同一活性成份的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品申請(qǐng)注冊(cè)
……
第五篇 新藥的申報(bào)與審批
第一章 新藥的界定
第二章 新藥注冊(cè)的類(lèi)別
……
第六篇 中藥、天然藥物的注冊(cè)與核查
第一章 中藥、天然藥物的注冊(cè)分類(lèi)和申報(bào)資料表
第二章 中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料問(wèn)答
……
第七篇 化學(xué)藥品的注冊(cè)與核查
第八篇 生物制品的注冊(cè)與核查
第九篇 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批審評(píng)
第十篇 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批審評(píng)
第十一篇 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批審評(píng)
第十二篇 藥品的再注冊(cè)
第十三篇 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
第十四篇 藥品檢驗(yàn)與質(zhì)量安全要求
第十五篇 藥物研究與臨床試驗(yàn)
第十六篇 藥品注冊(cè)的責(zé)任追究

藥品生產(chǎn)申報(bào)審批審評(píng)程序與企業(yè)藥品臨床試驗(yàn)核查及質(zhì)量安全要求產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定全書(shū) 是經(jīng)多位專(zhuān)家遴選編纂而成, 藥品生產(chǎn)申報(bào)審批審評(píng)程序與企業(yè)藥品臨床試驗(yàn)核查及質(zhì)量安全要求產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定全書(shū) 不僅權(quán)威,規(guī)范,科學(xué),而且 藥品生產(chǎn)申報(bào)審批審評(píng)程序與企業(yè)藥品臨床試驗(yàn)核查及質(zhì)量安全要求產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定全書(shū) 全面,系統(tǒng),簡(jiǎn)潔,實(shí)用. 藥品生產(chǎn)申報(bào)審批審評(píng)程序與企業(yè)藥品臨床試驗(yàn)核查及質(zhì)量安全要求產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定全書(shū) 符合國(guó)情, 藥品生產(chǎn)申報(bào)審批審評(píng)程序與企業(yè)藥品臨床試驗(yàn)核查及質(zhì)量安全要求產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定全書(shū) 具有一定前瞻性, 藥品生產(chǎn)申報(bào)審批審評(píng)程序與企業(yè)藥品臨床試驗(yàn)核查及質(zhì)量安全要求產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定全書(shū) 使廣大企業(yè)盡快與國(guó)際化企業(yè)全面接軌,并迅速提高企業(yè)的水平!

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