ISO9001-2000
目 錄 1 范圍 1. 總則 2. 應(yīng)用 1. 引用標(biāo)準(zhǔn) 2. 術(shù)語和定義 3. 質(zhì)量管理體系 1. 總要求 2. 文件要求 4. 管理職責(zé) 1. 管理承諾 2. 以顧客為中心 3. 質(zhì)量方針 4. 策劃 5. 職責(zé)、權(quán)限和溝通 6. 管理評審 5. 資源管理 1. 資源的提供 2. 人力資源 3. 基礎(chǔ)設(shè)施 4. 工作環(huán)境 6. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 2. 與顧客有關(guān)的過程 3. 設(shè)計(jì)與開發(fā) 4. 采購 5. 生產(chǎn)和服務(wù)提供 6. 監(jiān)視和測量裝置的控制 7. 測量、分析和改進(jìn) 1. 總則 2. 監(jiān)視和測量 3. 不合格品控制 4. 數(shù)據(jù)分析 5. 改進(jìn) 附錄 A. ISO9001：2000與ISO14000：1996之間的對照 B. ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照 文獻(xiàn)目錄 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián) 合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員 會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（ 官方的和非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)化方面體質(zhì)密切合作的關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第三部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。需取得了至少3/ 4參加表決的成團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能成為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)的問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意，ISO不 負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系 分技術(shù)委員會(huì)制定的。 由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994） 。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這兩 份標(biāo)準(zhǔn)將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī) 定刪減某些要求，仍可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì) 量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄。 0．引言 0.1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí) 施受各種需求，具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影 響。要標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。注：是理解和澄清有 關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價(jià)組織滿足顧客、法規(guī)和組織自身要 求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0.2 過程 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿 足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出后項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下 一過程的輸入。 組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作及其管理，可稱為過程方法 。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn) 行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 圖一所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展開了4—8章中所提出的過程聯(lián)系。這種 展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價(jià)顧客對組 織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì) 地反映各過程。注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如 下： P 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)的過程； D 做： 實(shí)施過程； C 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果； A 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 0.3 與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不 同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與ISO9001相比，ISO9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性 ，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率。為最高管理者希望通過追求 業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，為ISO9004推薦了指南，然而，ISO9004無 意用于認(rèn)證和合同目的。 0.4 與其他管理體系的相容性 為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理、財(cái) 務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相 關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系要求結(jié) 合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體 系。 注釋： 增值活動(dòng) 信息流 圖一 基于過程的質(zhì)量管理體系模式 1．范圍 1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及合格證符合顧客與適用的法律 、法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第7章中的那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn) 品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2．引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引 用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn) 最新版本的可能性。 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 3．術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000給出的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方—— 組織——顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代ISO9000：1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以 取代術(shù)語“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 4．質(zhì)量管理體系 4．1 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改 進(jìn)。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確定可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對 此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序文件； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。 注： 1. 標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)范和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3. 文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和在工作需要的地方擁有質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn) 行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 4.2.4 記錄的控制 應(yīng)制定并保持記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保 持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù) 、檢索、保存期限和處置所需的控制。 5．管理職責(zé) 5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作 出的承諾提供證據(jù)。 a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 5.2 以顧客為中心 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7. 2.1和8.2.1）。 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者代表指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以 下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn) 行溝通。 5.6 管理評審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4） 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 5.6.3 評審的輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 6．資源管理 6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任 的。 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價(jià)所采用措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn) ； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括： 適當(dāng)?shù)?a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 7．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過 程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注： 1. 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資 源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2. 組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品過程的開發(fā)。 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期用途所必要的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)有組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織有接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行 確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相應(yīng)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道 已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的， 而代之以評審有關(guān)的信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下方面識別并實(shí)施與顧客溝通的安排； a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效果的 溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)放行 前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?c) 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便 ： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要示的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審結(jié)果及任何 必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和 開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評 審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對已交 付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及休購的產(chǎn)品控制的類型和程 度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià) 和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2. 4） 7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表示擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。 在供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行的方法做出規(guī)定。 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何 這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過 程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認(rèn)。 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情 況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù) 應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù) 所需的監(jiān)視和測量裝置。 當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； b) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； d) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià) 和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確 認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 8．測量、分析和改進(jìn) 8.1 策劃 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程，以便 a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感 知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。 8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)要求的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的 要求； b) 得到有效地實(shí)施和保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審 核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇的審核的實(shí)施 應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)該審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成 文件程序中做出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn) 生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。 注：作為指南，參見ISO10011-1、ISO10011-2和 ISO10011-3。 8.2.3 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量 應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（ 見7.1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保留不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓 步的記錄（4.2.4） 應(yīng)將糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)交付或開始使有用后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程 度相適應(yīng)的措施。 8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的 結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見8.2.1）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及 管理評審、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 8.5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的 不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的糾正措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。 8.5.3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題 的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 附錄B（提示的附錄）： 表B.2—ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照 |ISO9001：2000 |ISO9001：1994 | |1 |范圍 |對應(yīng)1 | |1.1 |總則 | | |1.2 |應(yīng)用 | | |2 |引用標(biāo)準(zhǔn) |對應(yīng)2 | |3 |術(shù)語和定義 |對應(yīng)3 | |4 |質(zhì)量管理體系（僅標(biāo)題） | | |4.1 |總要求 |對應(yīng)4.2.1 | |4.2 |文件要求 | | |4.2.1|總則 |對應(yīng)4.2.2 | |4.2.2|質(zhì)量手冊 |對應(yīng)4.2.1 | |4.2.3|文件控制 |對應(yīng)4.5.1+4.5.2+4.5.3 | |4.2.4|記錄控制 |對應(yīng)4.16 | |5 |管理職責(zé)（僅標(biāo)題） | | |5.1 |管理承諾 |對應(yīng)4.1.1 | |5.2 |以顧客為中心 |對應(yīng)4.3.2 | |5.3 |質(zhì)量方針 |對應(yīng)4.1.1 | |5.4 |策劃（僅標(biāo)題） | | |5.4.1|質(zhì)量目標(biāo) |對應(yīng)4.1.1 | |5.4.2|質(zhì)量管理體系策劃 |對應(yīng)4.2.3 | |5.5 |職責(zé)、權(quán)限和溝通（僅標(biāo)題） | | |5.5.1|職責(zé)和權(quán)限 |對應(yīng)4.1.2.1 | |5.5.2|管理者代表 |對應(yīng)4.1.2.3 | |5.5.3|內(nèi)部溝通 |/ | 表B.2—ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照（續(xù)） |ISO9001：2000 |ISO9001：1994 | |5.6 |管理評審 | | |5.6.1|總則 |對應(yīng)4.1.3 | |5.6.2|評審輸入 |/ | |5.6.3|評審輸出 |/ | |6 |資源管理（僅標(biāo)題） | | |6.1 |資源的提供 |對應(yīng)4.1.2.2 | |6.2 |人力資源（僅標(biāo)題） | | |6.2.1|總則 |對應(yīng)4.1.2.2 | |6.2.2|能力、意識和培訓(xùn) |對應(yīng)4.18 | |7.2 |與顧客有關(guān)的過程（僅標(biāo)題） | | |7.2.1|與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 |對應(yīng)4.3.2+4.4.4 | |7.2.2|與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 |對應(yīng)4.3.2+4.3.3+4.3.4 | |7.2.3|顧客溝通 |對應(yīng)4.3.2 | |7.3 |設(shè)計(jì)和開發(fā)（僅標(biāo)題） | | |7.3.1|設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 |對應(yīng)4.4.2+4.4.3 | |7.3.2|設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 |對應(yīng)4.4.4 | |7.3.3|設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 |對應(yīng)4.4.5 | |7.3.4|設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 |對應(yīng)4.4.6 | |7.3.5|設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 |對應(yīng)4.4.7 | |7.3.6|設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) |對應(yīng)4.4.8 | |7.3.7|設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 |對應(yīng)4.4.9 | |7.4 |采購（僅標(biāo)題） | | |7.4.1|采購過程 |對應(yīng)4.6.2 | |7.4.2|采購信息 |對應(yīng)4.6.4 | |7.4.3|采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 |對應(yīng)4.6.4+4.10.2 | 表B.2—ISO9001：2000與ISO9001：1994之間的對照（續(xù)） |ISO9001：2000 |ISO9001：1994 | |7.5 |生產(chǎn)和服務(wù)提供（僅標(biāo)題） | | |7.5.1|生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 |對應(yīng)4.9+4.15.6+4.19 | |7.5.2|生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) |對應(yīng)4.9 | |7.5.3|標(biāo)識和可追溯性 |對應(yīng)4.8+4.10.5+4.12 | |7.5.4|顧客財(cái)產(chǎn) |對應(yīng)4.7 | |7.5.5|產(chǎn)品防護(hù) |對應(yīng)4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5 | |7.6 |監(jiān)視裝置的控制 |對應(yīng)4.11.1+4.11.2 | |8.2 |監(jiān)視和測量（僅標(biāo)題） | | |8.2.1|顧客滿意 |/ | |8.2.2|內(nèi)部審核 |對應(yīng)4.17 | |8.2.3|過程的監(jiān)視和測量 |對應(yīng)4.17+4.20.1+4.20.2 | |8.2.4|產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 |對應(yīng)4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4| | | |.20.2 | |8.3 |不合格品的控制 |對應(yīng)4.13.1+4.13.2 | |8.4 |數(shù)據(jù)分析 |對應(yīng)4.20.1+4.20.2 | |8.5 |改進(jìn)（僅標(biāo)題） | | |8.5.1|持續(xù)改進(jìn) |對應(yīng)4.1.3 | |8.5.2|糾正措施 |對應(yīng)4.14.1+4.14.2 | |8.5.3|預(yù)防措施 |對應(yīng)4.14.1+4.14.3 | ----------------------- 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測量、分析和改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 顧 客 要求 顧 客 滿意
ISO9001-2000